Нехватка жизненно важных лекарств: почему в Эстонии их просто не достать?

В семье Ингрид случилась беда – заболела любимая кошка Мася. У нее нашли вирусный перитонит кошек, или по-научному feline infectious peritonitis (FIP). Каких-то пять-десять лет назад это заболевание считалось неизбежно смертельным. К счастью, сейчас от него нашли спасение – разработан новый препарат, который дает очень хорошие результаты и спасает кошачьи жизни. Но вот в Эстонии этого лекарства нет, так как у него нет соответствующей лицензии на продажу в ЕС. Хозяевам приходится доставать его полулегально на свой страх и риск. К сожалению, проблема нехватки лекарств касается в нашей стране и людей, и животных, пишет „МК-Эстония“.

Ингрид рассказывает, что болезнь кошки стала для семьи большой тяжестью на сердце. Любимое, обычно шустрое и любопытное животное в один момент стало вялым и апатичным.

„Мася стала грустной, потеряла аппетит, стала заметно горячей. В клинике провели анализы, обнаружили FIP. Сказали, что если раньше это был 100% летальный исход, то сейчас есть лекарство. Мы почитали в интернете, что это лекарство на самом деле изобретали для лечения Эболы, но при испытаниях на животных обнаружили, что оно помогает и от FIP. К сожалению, этот препарат в ЕС не лицензирован, и использовать его приходится на свой страх и риск. Достать его в Эстонии можно, поскольку оно продается в Украине, Белоруссии, Англии“, – говорит Ингрид.

Хотя ввоз нелицензированных в ЕС лекарств в Эстонию запрещен, они все же попадают сюда, и семья Ингрид нашла возможность приобрести препарат. Надо отметить, что стоимость его – не каждому по карману.

„Нам лечение курсом на три месяца обошлось более чем в 2000 евро“, – говорит Ингрид.

Нелегальное лечение

„В Англии есть препарат, который легализован. И в Австралии – тоже. В Белоруссии выпустили свой препарат. Но это все не Европа, поэтому мы оттуда не можем получить лекарств. А вообще разные фармацевтические компании в разных странах Европы делают сейчас это лекарство под разными брендами. На этом зарабатывают много денег. Поэтому выбор-то большой, но легальных препаратов нет. И в ближайшее время вряд ли в Европе они будут легализованы, так как все исследования были приостановлены из-за человеческого коронавируса. Все деньги ушли на разработку вакцин и т.д. Если бы не это, то препарат мог бы быть легализован еще года четыре назад“, – считает ветврач Ольга Сятковская.

FIP – не единственное заболевание у животных, для лечения которого приходится использовать лекарства, не имеющие лицензии в ЕС.

По ее словам, последние четыре года FIP в Эстонии успешно лечат с помощью еще не лицензированных препаратов. И цена лечения уже тоже немного снизилась. В зависимости от формы FIP и состояния животного стоимость курса лечения – от 1000 до 3000 евро.

Сятковская добавляет, что владельцы знают о том, что лекарство используется „офф лейбл“, и они соглашаются на такое лечение, поскольку выбора нет.

По ее словам, FIP – не единственное заболевание у животных, для лечения которого приходится использовать лекарства, не имеющие лицензии в ЕС.

Однако несмотря на отсутствие лицензии, лекарство от FIP оказалось очень эффективным, и, по ее словам, почти в каждом случае больное животное удается спасти.

„99% животных выздоравливают, если болезнь не запущена. Но проблема в том, что поскольку владельцы сами могут достать лекарство, появляется много „гугл-докторов“. Владельцы животных сами начинают лечить у них то, что может и не являться FIP. Таким образом они вызывают резистентность, в итоге препарат перестает действовать“, – добавляет ветврач.

Нехватка лекарств – обычное дело

В Эстонии – трудности с доступностью лекарств не только для животных. В полной мере это ощутимо и в отношении медикаментов для людей. Регулярные сложности наблюдаются с поставками даже разрешенных препаратов, а что уж говорить о тех, что не имеют лицензии.

„Трудности с поставками – это ситуация, когда запасы лекарства в стране не отвечают его потребностям. Причины – разные. Они могут коснуться любого лекарства в любое время, поскольку процесс производства и доставки медикаментов – очень длинный. Сложности с поставками лекарств есть во всех странах“, – констатирует специалист отдела импортно-экспортного надзора Департамента лекарственных средств Стелла Сулаоя.

По ее словам, большинство сложностей с доставкой не создают проблем для людей, поскольку отсутствующее лекарство обычно можно заменить.

„В любое время есть сложности с поставками более сотни лекарств, и так было на протяжении многих годов“, – отмечает Сулаоя.

Она добавляет, что лекарства по эстонским рецептам можно также купить в Финляндии, Польше, Хорватии и Португалии.

Также департамент по требованию врача может разрешить использование лекарства, имеющего регистрационное удостоверение в другой стране.

„В ситуации, когда необходимый пациенту лекарственный препарат, имеющий разрешение на продажу, недоступен, а подходящей альтернативы нет, врач может написать рецептурную заявку на применение лекарства, имеющего разрешение на продажу в какой-либо другой стране. После получения положительного решения от Департамента лекарственных средств рецепт становится активным, и пациент может обратиться за получением лекарства в ближайшую к нему аптеку. Аптека подает заказ оптовому продавцу, который ищет возможности заказать необходимое лекарство за границей. Аптекарь сообщит, как поступит препарат, и пациент получит необходимое лекарство“, – объясняет Сулаоя.

Что касается нелицензированных в Европе лекарств, то специалист департамента отмечает, что с большой вероятностью в ЕС обязательно есть препарат с другим действующим веществом, который можно использовать при том же диагнозе, и человек без лечения не останется.

Если же такого препарата в ЕС нет, то по ходатайству врача и разрешению Департамента лекарственных средств лекарство можно заказать и вне ЕС.

Для людей и для кошек

Что касается препаратов для животных, то врач-ветеринар имеет право использовать медикаменты, у которых нет разрешения на продажу в Эстонии, но которые доступны в странах ЕС. В исключительных случаях допустимо использовать лекарство, которое лицензировано за пределами ЕС, но для его покупки нужно разрешение департамента. При его наличии оптовый продавец сможет препарат заказать.

„Ветврачи же не имеют права самостоятельно заказывать лекарства вне ЕС“, – объясняет Сулаоя.

Kонкретно по поводу лекарства от кошачьего FIP в Департаменте лекарственных средств говорят, что в ЕС и в Эстонии есть разрешенное средство, которое ориентировано на людей, но которое в мировой практике используют и на кошках. Это средство – в виде инъекций.

„В Эстонию этот препарат поступил в порядке госзакупок для использования в больницах. До аптек и ветеринаров он еще не дошел. Возможность доставки находится на стадии выяснения“, – объясняет специалист бюро клинической оценки Департамента лекарственных средств Эпп Юлевайно.

Препарат может заказать только ветеринар с действующей лицензией – как правило, ветеринар, имеющий лицензию Великобритании или Австралии, и только для лечения конкретного пациента.

Она также добавляет, что в Великобритании и Австралии существует одобренное этими странами лекарство, предназначенное специально для кошек. Но речь идет о препарате, изготавливаемом в специальном центре и не имеющем лицензии на продажу, то есть это – не готовое лекарство, которое можно купить в аптеке.

„Из-за отсутствия торговой лицензии его сложно ввезти в страны ЕС, и в настоящее время данный препарат, к сожалению, недоступен для ветеринаров Эстонии. Однако Департамент лекарственных средств осведомлен о ситуации и пытается найти пути решения. Поскольку речь идет о несанкционированном лекарственном средстве из так называемых третьих стран в понимании Европейского союза, ситуация очень осложнена с юридической точки зрения“, – говорит Юлевайно.

Она добавляет, что центр, производящий препарат, не продает его напрямую частным клиентам (владельцам животных), поэтому они не могут сами купить его за границей. Препарат может заказать только ветеринар с действующей лицензией – как правило, ветеринар, имеющий лицензию Великобритании или Австралии, и только для лечения конкретного пациента.

Шесть вопросов Департаменту лекарственных средств

1. Впереди зима, сезон, когда люди болеют чаще. Каких лекарств сейчас нет в аптеках? Когда возобновятся поставки?

Проверенная информация о лекарственных препаратах, которые недоступны из-за трудностей с поставками или их реализация прекращена, содержится в регистре лекарственных препаратов (ravimiregister.ee). При поиске препарата по желаемым признакам (например, название препарата, действующее вещество, показания и т. п. ), на красном фоне появляются все лекарства, реализуемые в Эстонии, с доступностью которых имеются проблемы или которые не поступают в Эстонии.

Большинство сложностей с поставками – не критичны с точки зрения здоровья человека, в подавляющем большинстве лекарства можно заменить. Любой желающий может уведомить Департамент лекарственных средств о затруднениях в поставках. Для держателей торговой лицензии это обязательно, но также ожидаем сообщения от врачей, аптекарей, пациентов. Чем раньше мы осознаем проблему, тем быстрее в сотрудничестве могут родиться решения.

2. Имеет ли смысл купить сейчас необходимые лекарства на случай, если они могут исчезнуть из продажи? Какие лекарства могут исчезнуть из продажи?

Пациенту важно иметь представление о необходимых для себя лекарствах и их домашних запасах. Для того чтобы в случае затруднения поставок лечение не прекращалось, рекомендуется обратиться в аптеку не сразу после приема последней дозы, а раньше, чтобы при возникновении проблем с доступностью времени решить их совместно с аптекарем или врачом.

Рекомендуем хранить дома:

• месячный запас рецептурных препаратов, необходимых для лечения хронических заболеваний;

• недельный запас безрецептурных лекарств, которые часто требуются и используются при оказании первой помощи.

3. Почему некоторые лекарства, разрешенные к продаже в Великобритании и других странах, не лицензированы в ЕС? Почему это такой длительный процесс?

Для получения торговой лицензии изготовитель препарата должен подать ходатайство с объемной дополнительной документацией в те страны, где планируется продавать лекарство. Производители также могут принимать стратегические решения, в какой регион будет подана первая заявка на получение торговой лицензии. Роль официальных органов заключается в том, чтобы направлять предпринимателей и консультировать их по поводу необходимых шагов в своей стране. Для оценки Департамент лекарственных средств получает такие подробные сведения (в т. ч. – результаты научных исследований и испытаний), которые доказывают, что польза от применения препарата превышает потенциальные риски. В Европейском союзе в настоящее время действует единое правило, согласно которому оценка этих данных может длиться до 210 дней.

4. Как часто новые лекарства получают разрешение на продажу в Эстонии? Какие препараты недавно были лицензированы?

В течение 2022 года Департамент лекарственных средств получил более 200 новых лекарственных препаратов, применяемых для здоровья человека. Наибольшую долю составляют противоопухолевые и иммуномодулирующие препараты, а также препараты, действующие на сердечно-сосудистую систему, применяемые для лечения диабета, и противотромбозные препараты.

5. Можно ли покупать лекарства, которых нет в ЕС, через интернет из других стран?

По почте лекарства можно пересылать только от частного лица частному лицу. Подразумевается, что эти лекарства – только для личного использования, их не должно быть больше, чем нужно для лечения. Запрещено пересылать ряд препаратов, в т. ч. новые лекарства. Если количество лекарства – больше, чем пять упаковок, или оно не соответствует ряду других требований, необходимо получить разрешение Департамента лекарственных средств.

В интернет-аптеках легально можно заказывать только лекарства, имеющие разрешение на продажу в Эстонии. Они также должны быть в упаковке на эстонском языке. Заказывать лекарства из интернет-аптек третьих стран запрещено.

6. Действуют ли в отношении ветеринарных препаратов те же требования, что и к лекарствам для людей?

В целом можно сказать, что к ветеринарным препаратам предъявляют как отдельные требования, так и частично те же, что и к лекарственным препаратам для людей. В основном вопросы, связанные с ветеринарными препаратами, регулируют именно законы, их касающиеся (наиболее важный из них – регламент (ЕС) 2019/6, действующий во всех странах-членах Европейского Союза). На ту часть, которую не покрывают законы о ветеринарных препаратах, распространяются законы о лекарственных препаратах для людей (например, Закон Эстонии о лекарственных препаратах). Таким образом, можно сказать, что есть как сходства, так и различия.

Три вопроса провизору

Отвечает Мариана Джаниашвили, провизор сети Südameapteek

1. Каких лекарств сейчас не хватает в аптеках?

Время от времени с поставками лекарств возникают перебои. Сейчас аптеки увеличивают свои запасы многих лекарственных препаратов. Но на данный момент не хватает следующих лекарств:

• рецептурный препарат Avamys,

• Calcigran forte 500mg+400tü N 120,

• глазные капли Fucithalmic,

• крем Skinoren,

• противозачаточные таблетки Cerazette (но есть аналог),

• антибиотик Metronidazol,

• противоэпилептический препарат Keppra,

• антидепрессант Trarett,

• используемое для лечения диабета лекарство Trajenta.

Бывают частые перебои поставок ушных капель Ciprobay, препарата Ozempic, используемого в первую очередь для лечения диабета.

Также есть перебои с некоторыми антибиотиками, препаратом от изжоги Rennie, обезболивающим и противовоспалительным препаратом для детей NurofenOrange в жевательных капсулах.

Ещё сейчас в дефиците таблетки для восполнения дефицита железа и ферритина FeerumLek. Предполагаемый срок его поставки – ноябрь.

2. Какие препараты Департамент лекарственных средств разрешает продавать в порядке исключения, несмотря на отсутствие лицензии, но учитывая высокую необходимость в них?

Антибиотики, диуретик Furosemid, препарат Sorbisterit – это порошок, который предназначен для лечения гиперкалиемии у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью.

3. Насколько сильно сейчас ощущается проблема нехватки лекарств?

Это было всегда, но сейчас это ощущается особенно остро. Если заболеваемость бактериальными инфекциями будет высокой и продолжит расти, то могут снова возникнуть проблемы с поставками антибиотиков.

Читайте RusDelfi там, где вам удобно. Подписывайтесь на нас в Facebook, Telegram, Instagram или TikTok.