Как проводятся испытания вакцин на детях?

Pfizer и BioNTech на прошлой неделе сообщили, что направили заявку в надзорные ведомства США с просьбой разрешить экстренное использование в стране их вакцины от коронавируса для подростков в возрасте от 12 до 15 лет. На данный момент компании также проводят клинические испытания вакцины среди детей в возрасте от шести месяцев до 11 лет. Как проходят испытания вакцин с участием детей? Насколько быстро можно получить разрешение на применение прививки? Об этом Raadio 4 расспросило руководителя бюро надзора за безопасностью Департамента лекарственных средств Майю Уускюла.

Главным моментом в исследованиях является то, что ”дети не являются взрослыми в миниатюре”, и результаты клинических испытаний, проведённых на взрослых людях, не могут быть автоматически применены к детям.

Уускюла называет процесс, когда исследования сначала проводятся только на взрослых, и только потом, в случае необходимости, если болезнь распространяется и среди молодого поколения, на детях, традиционным.

Если лекарство или вакцину необходимо использовать для людей разных возрастов, в том числе и для детей, разрешение на использование не может быть ”передано автоматически”, необходимы дополнительные испытания.

По словам Уускюла, важно подчеркнуть, что, так как на взрослых проводится много испытаний, то известно, какие могут возникать побочные эффекты, и, следовательно, можно предполагать, какая реакция будет и у детей.

Поначалу в исследованиях участвует около двадцати человек. На этом этапе выясняется, какая доза необходима участникам того или иного возраста, хватит ли половины ”взрослой” дозы или нужно вводить полный объём.

В последующих этапах участвует гораздо больше испытуемых. В исследованиях вакцин от COVID-19 принимали участие десятки тысяч человек. Однако, считает Уускюла, аналогичного количества детей не потребуется.

В исследованиях можно участвовать по рекомендации семейного врача. Если он считает, что какой-то ребёнок из находящихся под его наблюдением подходит для исследований, он связывается с родителями, предоставляет все данные об исследовании, причины, по которым ребёнок может принимать участие и так далее.

”Родителям врач рассказывает обо всём: о возможных преимуществах, о вреде, о побочных реакциях. Но врач ни в коем случае не может принуждать к участию. — Подчёркивает Уускюла. — Решать должен только сам родитель”.

Перед тем, как ребёнок примет участие в исследовании, родитель подписывает специальную форму согласия. Если ребёнку больше семи лет, подобное согласие нужно получить и от него.

Материально участие в исследованиях никак не поощряется, а причины, по которым родители соглашаются на то, чтобы их ребёнок стал испытуемым, бывают разными.

Если, например, проводятся испытания абсолютно нового лекарства для лечения тяжёлой болезни, участие в них может быть единственным способом для ребёнка получить и лечение, и исцеление.

Если речь идёт о вакцинах, то родители думают, что это хорошая возможность защитить ребёнка от инфекционного заболевания.

Все исследования на детях проводятся с соблюдением норм безопасности, профиль которых обычно известен из исследований на взрослых.

”В зависимости от вакцины или лекарства все дети находятся под строгим наблюдением, и любые возможные побочные эффекты сразу регистрируются и, конечно, лечатся. Никаких отличий [по сравнению с клиническими исследованиями на взрослых] нет”, — отмечает Уускюла.

Обычно для рассмотрения, можно ли выдать тому или иному лекарству разрешение на использование, необходим полный пакет документов, исследования должны быть завершены.

Однако, так как необходимость в вакцине от COVID-19 была крайне высока, ”все компании, которые хотели стать держателями регистрационных удостоверений, отправляли результаты на оценку сразу после окончания самого первого этапа исследований”.

Лекарственный департамент Эстонии следит за тем, как проходят испытания вакцины на детях, только если такие исследования проводятся в Эстонии.

”Что касается остальных стран, мы работаем в сотрудничестве с международными экспертами, проверяем, насколько лекарства эффективны и безопасны”, — рассказывает Уускюла.

”В Европейском союзе есть правило, что все делают свою работу, делают её хорошо, и она не дублируется. У всех свои обязанности, потому что при исследовании вакцин и лекарств работы так много, что проверку выполнить одна организация просто не может”.

Все актуальные новости от RusDelfi можно прочитать в Telegram: подписывайтесь и будьте в курсе событий страны и мира.

Еще больше новостей про коронавирус читайте ЗДЕСЬ.