"Некоторые первый раз слышат, куда пришли". Кто и зачем испытывает на себе российскую вакцину от коронавируса
- Здравствуйте! Вы от организации или сами пришли?
Этим вопросом сотрудники ресепшена одной из московских поликлиник встречают тех, кто пришел поучаствовать в третьей фазы испытаний вакцины от коронавируса.
Испытывается препарат "Гам-КОВИД-Вак", более известный под торговой маркой "Спутник-V" и разработанный Центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи.
В середине августа президент России Владимир Путин объявил его первой в мире зарегистрированной вакциной против коронавирусной инфекции. "Знаю, что она работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый и, повторяю, прошла все необходимые проверки", — объявил тогда президент.
Правда, Путин не упомянул, что векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовирусов получила лишь ограниченную регистрацию — до 1 января следующего года, поскольку "Спутник-V" прошел лишь две стадии испытаний из трех необходимых. Исследуемый "Гам-КОВИД-Вак" проверили на животных и всего 38 добровольцах (лишь 20 из которых получили оба компонента препарата). В третьей фазе испытаний, которая началась в сентябре, должны принять участие 40 тысяч человек.
"Главное — отметиться"
В полдень в отведенном для добровольцев коридоре довольно людно — своей очереди ждут не меньше десяти человек. Одни только готовятся к обязательному перед прививкой скринингу, другие пришли получать первую или уже вторую дозу препарата.
Среди всех волонтеров, сидящих у кабинета, корреспондент Би-би-си — одна из немногих, кто пришел на исследование, узнав о нем из СМИ. Большинство направили на добровольные испытания те самые "организации", о которых участников спрашивают на входе.
Трое из добровольцев, которые пришли на анализы перед прививкой — коллеги, работают в одной из организаций в сфере ЖКХ. Начальство попросило их записаться на исследование "в обязательном порядке" из-за "работы с людьми". Решить, не опасно ли испытывать на себе вакцину, которая не прошла все необходимые этапы исследования, они собираются "после обследования".
Сотрудники поликлиники ведут список всех, кто участвует в испытаниях от "организаций". Несколько бюджетников, которых застала Би-би-си, пришли в поликлинику только для того, чтобы отказаться от прививки. Их имена, фамилии и места работы с пометкой "отказ" на респешне записывают — "на случай, если позвонят проверить".
Один из них, молодой мужчина, объясняет врачам, что пришел на вакцинацию от одной из московских районных управ, но сомневается — вместе с женой они готовятся завести ребенка.
- Это же может как-то повлиять, — неуверенно говорит он.
- Так не вам же рожать, — возражают сотрудники.
Как указано в одной из глав информированного согласия, которое раздают добровольцам (есть у Би-би-си), влияние "Спутника-V" на сперму "не изучено", поэтому пытаться завести ребенка волонтерам во время исследования не рекомендуют. Сомневающийся мужчина пишет отказ и уходит.
- Вы из "Лукойла"? — переключается сотрудник на подошедшую к стойку женщину
- Нет… Я вернулась только недавно. Мне на работе сказали тесты просто сдать.
- Тут прививают, вам обратно и вниз по лестнице.
Вскоре приходят еще несколько бюджетников — один в куртке с надписью "Автомобильные дороги". Двое мужчин получают уже вторую дозу, еще двое пишут отказ от вакцинации.
- Никаких последствий у вас не будет в организации? — заботливо спрашивают сотрудники поликлиники, переписывая данные.
- Не, главное отметиться!
Уже во дворе отказавшиеся встречают своих коллег, которые тоже направляются в поликлинику. Они обсуждают, кто и когда успел привиться от коронавируса.
За полчаса ожидания приема Би-би-си заметила еще как минимум двух женщин, которых на исследование отправили из бюджетных организаций, подведомственных мэрии Москвы — одна из них ждала обследования перед прививкой и внимательно читала информированное согласие, другая написала отказ от участия.
Номер поликлиники, а также имена врачей и конкретные места работы встреченных волонтеров Би-би-си не называет, чтобы не навредить их интересам.
Полгода на третью фазу
Обычно именно на третьей стадии испытания вакцины ученые определяют, насколько прививка эффективна — иногда финальная фаза длится по несколько лет.
Конкуренты российского препарата — например, похожая по принципу работы векторная вакцина, которую разрабатывают Оксфордский университет и компания AstraZeneca — начали третью фазу исследований еще в июле, но о "регистрации", как российские власти, пока не объявили.
За последние месяцы "Спутник-V" на себе успели испробовать высокопоставленные чиновники и бизнесмены, писал Bloomberg.
Владимир Путин рассказывал, что в числе добровольцев была одна из его дочерей, у которой выработались антитела и после прививки была лишь небольшая температура. Мэр Москвы Сергей Собянин на днях объявил, что тоже сделал прививку от коронавирусной инфекции. Успел вакцинироваться и глава минобороны Сергей Шойгу.
Как сообщал ТАСС, в начале сентября "Спутник-V" фактически вышел в гражданский оборот. "Препарат начали получать люди из групп риска, в частности, учителя и медики", — писало агентство. Корреспондент Би-би-си не встретила в поликлинике, где проходила скрининг, представителей этих профессий.
ТАСС при этом уточнял, что массовая вакцинация специалистов из групп риска — в них, в том числе, входят школьники, студенты, призывники, сотрудники созащиты, работники сферы торговли и т.д. — начнется в конце октября-ноябре 2020 года.
При этом, согласно исследованию "Единой России", 73% россиян пока к вакцинации не готовы.
Два топ-менеджера крупных госкомпаний рассказали Би-би-си, что на фоне начавшейся второй волны вируса получить вакцину вне испытаний из-за высокого спроса сейчас непросто даже влиятельным людям. Поэтому сейчас самый легкий способ привиться — записаться на стартовавшие в сентября испытания в московском Центре Гамалеи.
Из 40 тысяч добровольцев, которые будут участвовать в исследовании "Спутника-V", 30 тысячам дадут две дозы реального препарата, а еще 10 тысячам — плацебо.
Официально исследование длится полгода. Записаться на вакцинацию можно через форму на сайте mos.ru. Составители анкеты интересуются у потенциальных участников о том, успели ли они переболеть COVID-19 (берут только тех, у кого не выработаны специфические антитела) и нет ли у них аллергий или серьезных заболеваний.
Прийти на исследования, которые проводят на базе нескольких московских клиник, можно и с улицы, подтвердили Би-би-си на ресепшне. Один из потенциальных волонтеров на глазах корреспондента рассказывал врачам, что просто увидел указатели во дворе и решил узнать, можно ли привиться от коронавируса.
Зарегистрировавшихся на mos.ru приглашают на обследование через 7-10 дней после подачи заявки. На скрининге желающих осматривают, берут анализы на COVID-19, ВИЧ и наркотики; женщин дополнительно тестируют на беременность. После этого волонтерам разъясняют возможные риски, предлагают подписать информированное согласие и выдают страховой полис.
Тем, кого по итогам анализов приглашают на вакцинацию, рекомендуют скачать на смартфон приложение "электронный дневник добровольца", чтобы сообщать о своем самочувствии. С теми, кто не может или не хочет устанавливать программу, будут общаться по телефону специалисты телемедицинского центра. Вторую дозу препарата вводят через 21 день после первой прививки. Отказаться от участия в исследовании можно в любой момент.
Из любопытства и страха заболеть
О том, что к исследованиям вакцины привлекают бюджетников, писали и другие СМИ — например, "Проект" и "Медуза". Но Би-би-си за последние недели пообщалась и с теми волонтерами, которые решили испытать "Спутник-V" самостоятельно и добровольно: кто-то из страха заболеть, другие — из любопытства
Корреспондент "МБХ медиа" Анастасия Ольшанская рассказала Би-би-си, что опробовать прививку на себе решилась из-за "банального любопытства и жажды приключений".
"Я журналист, постоянно общаюсь с людьми и легко могу заразиться. Вакцина — это как раз возможный способ этого избежать. Еще, скорее всего, напишу чуть позже колонку о своих ощущениях — это тоже как одна из причин", — объясняет она.
Юрист Сергей Манегин говорит Би-би-си, что распространение коронавируса "держало и продолжает держать его в постоянном напряжении", а прививка может дать ему возможность "вернуться к докарантинным временам".
"Нужно постоянно быть настороже: носить перчатку, маски, регулярно обрабатываться антисептиком. Но даже если соблюдать все рекомендации, риск заразиться всё равно есть, поэтому дискомфортно чувствуешь себя в общественном транспорте, в офисе, на массовых мероприятиях", — говорит Сергей. Испытать препарат на себе ему пока не удалось — Сергей успешно прошел скрининг, но заболел перед самой прививкой, и врачи попросили его подождать две недели.
"Коронавирус — новая реальность, с которой нам всем жить. Варианта пока два. Первый — в какой-то момент переболеть и получить антитела. Но это тоже лотерея: как болезнь будет протекать, насколько тяжело, сколько продержатся антитела, велик ли риск повторного заражения?.. Мне ближе второй подход — действие, вакцинация, то есть попытка сделать вирус управляемым", — рассказывает о своей мотивации журналист Армина Багдасарян.
Кроме того, говорит Багдасарян, для нее важно самое появление эффективной и безопасной вакцины. В пример она приводит знаменитых советских вирусологов Михаила Чумакова и Анатолия Смородинцева, который работали в условиях нехватки времени и ресурсов и проверяли на себе вакцину от полиомиелита.
"Я участвую, потому что не всегда же это должен делать "кто-то другой". Конечно, было бы глупо думать, что рисков нет… Именно поэтому и нужен третий этап испытаний, в котором я и участвую", — говорит Армина. Бюджетников в своей поликлинике она не видела.
"Позаботиться о здоровье и проявить гражданскую ответственность"
Врач, которая проводила скрининг корреспонденту Би-би-си (к испытанию вакцины журналистку в итоге не допустили по медицинским причинам), рассказала, что через центр испытаний на базе ее поликлиники уже прошли больше тысячи человек. Она подтвердила, что не все они были волонтерами, узнавшими о вакцине из СМИ.
"Многие очень приходят от организаций. Мы их даже записывать стали, потому что их работодатели потом запрашивают списки, это какие-то их порядки. Но мы пытаемся донести, что это добровольное исследование, что заставлять никого не собираемся. А почему их посылают — это уже не наша проблема. Некоторые первый раз слышат, куда они они вообще пришли", — вздыхает она.
В центре Гамалеи не ответили на вопрос Би-би-си о том, сколько человек уже включили в исследование.
Как рассказал Би-би-си сотрудник организации, подведомственной департаменту городского имущества мэрии Москвы, его и коллег привиться от коронавируса обязало начальство.
Согласившимся обещали бонус — совокупную выплату в размере около 20 тысяч рублей (по правилам волонтеры участвуют в исследовании "Спутника-V" на безвозмездной основе). Отказавшихся при отсутствии противопоказаний к вакцинации грозят лишить премий, уточнил собеседник Би-би-си.
В памятке сотрудникам, которая есть в распоряжении Би-би-си, описана схема получения прививки (регистрация на mos.ru и последующие скрининги) и перечислены правила участия в исследовании.
"Вакцинация является добровольной, при этом мы настоятельно рекомендуем позаботиться о своем здоровье и здоровье своих родных, а также проявить гражданскую ответственность и помочь предотвратить распространение коронавирусной инфекцией в нашей стране. К тому же сейчас наступает период простуд и ОРВИ. Отсутствие прививки от коронавируса увеличивает опасность одновременной атаки на организм двух разрушительно влияющих на работу органов дыхания вирусов. Научно доказано, что это может усугубить ситуацию вплоть до летального исхода", — предупреждают составители памятки. Ссылка на научные доказательства этого факта в документе отсутствует.
"Трудовые отношения не дают работодателям полномочий заставлять сотрудников вакцинироваться. Есть случаи, предусмотренные законодательством, когда работодатель может вмешиваться в какие-то вещи, связанные со здоровьем работника (например, обязанность работодателя осуществлять обязательное социальное страхование работников). Но принуждение бюджетных сотрудников к вакцинации — а манипуляция бонусами и премиями, конечно, является принуждением — это не такие случаи. Это абсолютно незаконно", — объясняет Би-би-си Елизавета Московкина, ведущий исследователь в области медицинского права Национальной школы интеграционных исследований.
"Что касается этики — тут стандарты более размытые. Но если посмотреть на опыт других стран — такого, конечно, не происходит", — добавляет Московкина.
Би-би-си направила вопросы о привлечении бюджетников к исследованиям в мэрию Москвы и Центр имени Гамалеи. Ответа от мэрии на момент публикации заметки не поступили. В Центре Гамалеи Би-би-си сообщили, что не уполномочены на контакты со СМИ без согласования министерства здравоохранения.
Би-би-си направила запрос в минздрав. В пресс-службе министерства его переадресовали в московское правительство.
В СПЧ еще летом предполагали, что категорию бюджетников могут принуждать к вакцинации, и обещали рассмотреть каждую жалобу по этому поводу. Владимир Путин на совещании с правительством в августе поручил сделать вакцинацию от коронавируса "исключительно добровольной".
О принуждении бюджетников к вакцинации речи не идет, скорее — об "активной агитации", говорит собеседник Би-би-си в московской мэрии, попросивший об анонимности, поскольку не уполномочен общаться со СМИ. Он подтвердил, что среди сотрудников распространяют брошюры с призывами участвовать в исследовании.
"Думаю, что [факты принуждения] — это перегибы на местах, где начальство пытается выслужиться", — предположил источник. Он отметил, что знаком с сотрудниками бюджетного учреждения, где две трети сотрудников отказались от участия в исследовании Центра Гамалеи без каких-либо последствий для себя.
"Власти важна общая статистика по вакцинированным, чтобы показать ее эффективность и популярность", — считает еще один близкий к мэрии собеседник Би-би-си (также не уполномочен общаться со СМИ). "Ну а дальше на разных уровнях включают админресурс, кто как может", — добавляет он.
Топ-менеджер крупной госкомпании, по роду своей работы хорошо знакомый с ходом исследований "Спутник-V", тоже объясняет привлечение бюджетников "инерционной реакцией нашей административно-управленческой системы".
"Бюджетников привлекают, потому что они самая организованная когорта населения. Поступают административные команды и все. По факту, в их случае речь идет уже не об исследовании, а о вакцинации", — добавил топ-менеджер.
Нежелательные эффекты
В основе принципа работы "Гам-КОВИД-Вака" — рекомбинантные векторы. В информированном согласии, которое заполняют добровольцы указано, что это — "созданные в лаборатории специальные структуры, помогающие доставить в организм действующее вещество препарата". В ответ на введение векторов организм вырабатывает белок, на который реагирует иммунная система — так вырабатывается "специфический иммунитет" против COVID-19.
Те самые "специальные структуры" — векторы — это модифицированные аденовирусы человека, которые вызывают респираторные заболевания. Один из создателей вакцины Денис Логунов объяснял "Медузе", что ученые частично "редактируют" геном аденовируса, делая его не опасным.
При создании "Спутника V" не используется ни "активный", ни инактивированный коронавирус SARS-Cov-2 — то есть получить COVID-19 от прививки нельзя.
В информированном согласии о конкретных негативных последствиях от "Спутника-V" говорится не так уж и много. Добровольцам рассказывают, что вакцину протестировали на "мышах, кроликах, морских свинках, сирийских хомячках и обезьянах".
"Препарат не оказывает отрицательного действия на организм животных в дозах, многократно превышающих дозы для клинического использования, показана защитная активность на обезьянах и хомячках: препарат формирует иммунный ответ и защищает от COVID-19, — говорится в документе.
Авторы документа сообщают, что у волонтеров, которые участвовали в исследованиях других векторных вакцин центра Гамалеи (в том числе, от гриппа и ближневосточного синдрома MERS) побочные эффекты развивались "часто" и "очень часто". Их тяжесть чаще всего была невысокой, говорится в информированном согласии.
Во время второй фазы серьезных "нежелательных эффектов" не было ни у одного из 38 добровольцев. Для сравнения: для участия в первой/второй фазе испытаний Оксфордский университет (в основе этой вакцины тоже аденовирус, но не человека, а шимпанзе) набрал более тысячи добровольцев — чем больше выборка, тем выше шанс отловить серьёзные побочные эффекты.
Среди часто встречающихся реакций на "Спутник-V" ученые называют гриппоподобный синдром (повышение температуры, озноб, боль в суставах, слабость) и боль в месте укола. У нескольких волонтеров незначительно изменились показатели крови (лечения это не потребовало), у одного была аллергическая реакция — ее купировали антигистаминными препаратами, сообщают составители информированного согласия.
Из-за возможных аллергических осложнений в исследование не берут людей с сильными аллергиями, а после введения вакцины добровольцев просят некоторое время оставаться в кабинете. В редких случаях после введения иглы может образоваться тромб или развиться инфекционное осложнение — но авторы обещают добровольцам снизить эти риски с помощью привлечения "высококвалифицированного медицинского персонала".
Волонтер Анастасия Ольшанская рассказала Би-би-си, что у нее после первого введения препарата (теоретически, это могло быть и плацебо) поднялась температура до 37,5 градусов. Купировать такие явления врачи просят простым парацетамолом.
У Армины Багдасарян "в первый день к вечеру очень сильно болела голова и ломило тело, почему-то в основном в области тазобедренных суставов". "Все первые три дня мне звонили врачи: один раз терапевт, два других — педиатр. Мое состояние здоровья сейчас под колпаком", — уверена она.
Сейчас обе участницы испытаний чувствуют себя хорошо, вторую дозу препарата они ещё не получили.
О любых жалобах волонтеры могут сообщать врачам телемедицины, с которыми регулярно связывают по видеосвязи. Отдельных добровольцев, в том числе тех, у кого проявились симптомы простуды, могут пригласить на дополнительные анализы крови.
Ограничений у волонтеров немного — в день до и после вакцинации им рекомендуют не заниматься спортом и не пить. В течение всего исследования волонтеров просят ограничить курение до 10 сигарет в день и воздерживаться от "чрезмерного" употребления алкоголя.
Женщинам отдельно рекомендуют не беременеть, не кормить ребенка грудью и не сдавать яйцеклетки в течение трех месяцев после прививки. Подписывая информированное согласие, добровольцы обязуются использовать надежные методы контрацепции "за исключением тех случаев, если они полностью избегают гетеросексуальных половых контактов".
Если беременность все же наступает, волонтеры должны немедленно обращаться к врачу — им приостановят процедуру вакцинации, если вторая доза препарата еще не была получена, и будут наблюдать их в течение всего срока.
"Вряд ли людей стали бы вакцинировать чем-то опасным"
Возможность серьезных осложнений в согласии прописана в небольшом абзаце с заголовком "неизвестные риски".
"Помимо рисков и дискомфорта, перечисленных выше, возможно проявление ранее не зарегистрированных или нетипичных эффектов. Все нежелательные явления, которые могут проявиться при приеме исследуемого препарата, невозможно предвидеть заранее. Поэтому нельзя исключить возможность развития непредвиденного нежелательного явления", — говорится в документе.ё
Такое предупреждение соответствует нормам законодательства, говорит юрист Елизавета Московкина: "В отличие от других классов препаратов, действие которых лучше поддается "предсказанию", вакцины относятся к особой категории и требуют тщательной проверки по всем критериям, предусмотренным законодательством, для минимизации рисков. Поэтому компания-производитель честно заявляет о том, что не может предусмотреть все риски".
Российских добровольцев, участвующих в испытаниях, автоматически страхуют в компании "Капитал лайф" Евгения Гинера. 300 тысяч рублей выплатят за ухудшение здоровья, не приводящее к инвалидности. Ставшие инвалидами III группы получат 599 тысяч рублей, II группы — 1 млн, I группы — 1,5 млн. Семьям погибших участников обещают выплатить 2 млн рублей. Но если пострадавший доброволец нарушал условия информированного согласия или не следовал советам врача-исследователя, денег он или его семья не получит.
Из информированного согласия не ясно, кто в случае вреда здоровью будет проводить медицинское расследование, которое установит, связан ли он с вакцинацией.
Консультировавшая корреспондента Би-би-си врач предположила, что вопрос придется решать со страховой компанией — "возможно, нанимать адвоката и идти в суд".
Серьезные случаи, такие как летальные исходы, на этапе клинических исследований в принципе происходят очень редко, говорит Би-би-си Московкина. "Безопасность препарата обычно подтверждается еще на этапе доклинических исследований — то есть без участия людей. Если есть предпосылки, что препарат может привести к летальному исходу или инвалидности, его обычно не допускают до клинических исследований. Другой вопрос, что на этой стадии клинических исследований может выясниться, что он неэффективный".
По словам Московкиной, в том случае, если участник исследования все-таки пострадает, разбираться, кто в этом виноват, будет суд, который привлечет для расследования медицинских экспертов.
Безопасность российской вакцины в последние месяцы активно обсуждалась в мировых СМИ. Опасения вызывал тот факт, что первые публикации о ней появились в авторитетном медицинском журнале The Lancet лишь в сентябре, уже после объявления о ее регистрации в августе.
У зарубежных ученых к статье возник ряд вопросов. Одни обратили внимание на совпадение показателей у разных подопытных групп и быструю скорость подготовки публикации. Об их претензиях Би-би-си подробнее писала здесь. В Центре Гамалеи с критикой в адрес научной работы не согласились.
В образце информированного согласия для британских волонтеров, которые тестируют вакцину от коронавируса, о серьезных осложнениях рассказано намного подробнее, чем в его российском аналоге.
Участников предупреждают, что при любой вакцинации в редких случаях могут проявляться серьезные неврологические симптомы — например, развиться синдром Гийена-Барре. Эта болезнь вызывает поражение периферических нервов и может быть смертельной. Правда, как отмечают авторы оксфордского исследования, раньше при испытаниях схожих векторных вакцин подобных симптомов не наблюдалось.
Но из-за развития тяжелых симптомов у волонтеров третья фаза испытаний препарата Оксфордского университета/AstraZeneca, приостанавливалась уже дважды, хотя в Великобритании они возобновились. А в США — до сих пор на паузе. Как следует из внутреннего отчета, который удалось получить CNN, у ранее здоровой 37-летней женщины после введения второй дозы препарата начался поперечный миелит — воспаление спинного мозга, которое обычно вызывается инфекциями.
Российские добровольцы, которые общались с Би-би-си, по-разному относятся к возможности серьезных осложнений. "Я достаточно оппозиционный человек, работаю в оппозиционном СМИ. Но все же мне кажется, что вряд ли такое количество людей стали бы вакцинировать чем-то слишком опасным и непроверенным, — говорит журналистка Ольшанская. — Это же какой будет удар по имиджу страны, по имиджу российских ученых, если кто-то из добровольцев погибнет!"
Сергей признается, что "некоторое опасение" по поводу вакцины у него есть — но Covid-19, по его мнению, все-таки опаснее: "Учитывая то, что на предыдущих стадиях все испытуемые получили иммунный отклик — я готов пойти на данный риск связанный с возможными осложнениями".
Армина Багдасарян обращает внимание, что тем, кто задумался о прививке, следует помнить — пока речь идет не о массовой вакцинации, а именно об испытаниях. Сама она внимательно следит за исследованиями других препаратов, в том числе, вакцины Оксфордского университета: "В принципе российская вакцина пока показывает неплохие результаты. Но, конечно, напряжение и вопросы есть".
