"Может причинить вред". В Евросоюзе отказались одобрить новое лекарство от болезни Альцгеймера
(3)
Лекарство, о котором и в США говорили, что пока мало доказательств его пользы, нацелено на предотвращение амилоидоза — нарушения белкового обмена, которое приводит к скоплениям аномального белка в мозге людей, что влияет на их мышление.
Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА), которое рассматривало возможность разрешить применять адуканумаб на территории Евросоюза, пришло к выводу, что адуканумаб не эффективен при лечении взрослых с симптомами на ранней стадии.
Агентство приняло такое решение на основании результатов двух длительных исследований в которых приняли участие более трех тысяч пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера. Часть людей в течение 20 месяцев принимали адуканумаб, а часть — препарат-пустышку. По истечение этого срока ученые сравнивали их состояние с первоначальным.
"Результаты были противоречивыми и в целом не показали, что адуканумаб эффективен при лечении взрослых с ранней стадией болезни Альцгеймера. Кроме того, сканирование мозга некоторых пациентов выявило признаки отека или кровотечения, которые потенциально могут причинить вред больному. Результаты не показали, что лекарство достаточно безопасно", — сказано в сообщении EMA.
Агентство заявило, что преимущества препарата не перевешивают его риски, и рекомендовало отказаться от разрешения на продажу.
Благотворительные организации, которые занимаются помощью людям с болезнью Альцгеймера, говорят, что разочарованы этим решением, потому что тысячи людей потеряли надежду на то, что лекарство хотя бы потенциально сможет им помочь.
Сейчас в Евросоюзе с деменцией живут около 8 млн человек, в Великобритании — около миллиона. Ожидается, что к 2050 году их число удвоится.
Большинство случаев деменции вызвано болезнью Альцгеймера.
Компания Biogen, производитель препарата, может подать на пересмотр решения EMA в течение следующих двух недель.
