"Согласно критериям Всемирной организации здоровья (ВОЗ) нет твердой причинной связи, но нельзя исключать связь расстройства здоровья с введением вакцины. Это ожидаемый результат при оценке единичного случая возможного побочного действия, дальнейший анализ причинной связи будет проходить на основании собранных на международном уровне в Европейском агентстве по лекарственным средствам подобных сообщений", — говорится в пресс-релизе Департамента лекарственных средств.

Департамент получил 3 марта сообщение о смерти 31-летнегомужчины, которого 17 февраля вакцинировали препаратом AstraZeneca. После прививки у мужчины были обычные побочные явления, которые через пару дней в основном прошли, но через 10 дней после вакцинации возникла тромбоцитопения и тромбоз мозговой артерии, что потребовало больничного лечение и закончилось смертью.

Задачей Департамента лекарственных средств было дать оценку: есть ли связь между вакциной и расстройством здоровья. Основой для оценки является инструкция ВОЗ, в которой на основании приведенных критериев связь классифицируют как явную, явно отсутствующую или однозначно неопределимую. Если связь на основании данных единичных случаев уверенно не определима, тогда связь продолжают выявлять на международном уровне, опираясь на схожие случаи. Оценивая все эти данные можно выйти на механизм, который подтвердит связь с вакциной или опровергнет ее.

Департамент лекарственных средств собрал для оценки необходимые данные, касающиеся как данного случая, так и связанные с состоянием здоровья вакцинированного в прошлом, привлек к оценке специалистов Клиники Тартуского университета и Ида-Таллиннской центральной больницы. Последние данные поступили 18 марта вечером.

В ходе оценки мы пришли в заключению: согласно критериям ВОЗ нет убедительных доказательств, что расстройство здоровья было связано с введением вакцины, но, учитывая соответствующую временную связь и отсутствие другой явной причины, нельзя исключать причинной связи между расстройством здоровья и вакциной.

Все имеющие отношения к данному случаю данные были переданы в базу данных по безопасности лекарств Европейского агентства по лекарственным средствам. Европейское агентство по лекарственным средствам будет их учитывать, оценивая связь вакцины с тромбозом и тромбоцитопенией.