ЕС готов рассмотреть заявку на регистрацию российской вакцины "Спутник V"

 (15)
ЕС готов рассмотреть заявку на регистрацию российской вакцины "Спутник V"
REUTERS

Европейское агентство лекарственных средств пока не получало заявку от российского центра имени Гамалеи на регистрацию вакцины от коронавируса "Спутник V". Но рассмотрит заявку, если ее подадут.

Разработчики российской вакцины от коронавируса "Спутник V" пока не подавали заявку на ее регистрацию. Но если такая заявка будет подана, то ее рассмотрят. Об этом в четверг, 3 декабря, заявил корреспонденту DW высокопоставленный чиновник Европейского агентства лекарственных средств (EMA) на условиях анонимности.

"На сегодня мы не получали заявку на регистрацию вакцины "Спутник V". Но мы находимся в контакте с разработчиком. Они обратились к нам, и мы обсуждаем, какие следующие шаги они могут предпринять", — заявил источник. По его словам, разработчик не обращался и за научной консультацией по поводу вакцины. Как известно, "Спутник V" разработал российский государственный исследовательский центр имени Гамалеи.

Читайте также:

"Мы опубликуем информацию в списке на нашем сайте, если к нам обратятся за научной консультацией, если мы начнем параллельную экспертизу или если подадут заявку на условную регистрацию. Но пока ни один из этих шагов не был предпринят", — добавил чиновник.

В конце ноября Венгрия получила небольшую партию "Спутник V" и планирует ее изучить. Однако решение о регистрации медпрепаратов принимает только Еврокомиссия.

В ЕС рассматривают заявки на регистрацию двух вакцин

В списке на сайте EMA значатся четыре вакцины. Две из них — разработанные BioNTech вместе с Pfizer, а также производства компании Moderna — подали заявки на так называемую "условную", либо ускоренную регистрацию, которая отличается сокращенным временем, необходимым на рассмотрение. Еще две вакцины — AstraZeneca вместе с Оксфордским университетом, а также Johnson & Johnson — проходят параллельную экспертизу. А именно, EMA анализирует все данные о вакцине и ее тестировании, как только они поступают, чтобы быть в состоянии быстрее рассмотреть заявку на регистрацию.

EMA дает только научное заключение, после чего решение о регистрации принимает Еврокомиссия. Свое заключение о вакцине BioNTech-Pfizer агентство обещает дать до 29 декабря. Еврокомиссия обещает завершить процедуру ускоренной регистрации за три дня после получения решения EMA.

Президент России Владимир Путин распорядился начать массовую вакцинацию с использованием "Спутник V" уже в первой половине декабря, хотя третья фаза клинических испытаний этой вакцины еще не завершена. Временную регистрацию в РФ она получила еще в августе, даже до начала третьей фазы тестирования. "Спутник V" часто называют первой зарегистрированной в мире вакциной от коронавируса. Впрочем, в Китае вакцину разработки CanSino Biologics временно зарегистрировали для ограниченного применения еще ранее, в июне.

Коронавирус SARS-CoV-2

  • Люди, которые подозревают у себя наличие коронавируса, должны позвонить на номер консультации семейных врачей 1220 (из-за рубежа +372 634 6630) или на созданный для вопросов по коронавирусу кризисный номер 1247. В случае необходимости, нужно воспользоваться номером экстренной помощи 112.
  • Симптомы COVID-19 схожи с симптомами гриппа. Вирус может вызвать кашель, жар и затруднение дыхания. Лучшая защита от распространения заболевания - мыть руки и избегать контакта с людьми.
  • Подробнее о коронавирусе и действующих ограничениях читайте на специальном правительственном портале kriis.ee!
  • Приложение HOIA даст знать, если вы находились в тесном контакте с носителем коронавируса. Узнайте подробности!